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行業(yè)檢測案例
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凍干粉中水分測定報告
時間: 2021-06-08 16:08
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摘要
凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。本試驗采用AKF-V6卡爾費休水分測定儀，通過直接進樣測定視凍干粉中的水分含量。
實驗條件：環(huán)境溫度25℃；環(huán)境濕度48%
樣品
凍干粉
儀器及其附件
AKF-V6卡爾費休水分測定儀
10uL微量注射器
電子天平0.1mg
試劑
容量法單組分卡爾費休試劑，國產(chǎn)；
無水甲醇；
標準
《2020藥典》0832水分測定法第一法
儀器參數(shù)
●計量管體積：20mL
●滴定延時：300秒
●終點延時：10秒
●漂移扣除：開
●終點保持：開
樣品預處理
無，直接進樣
測定方法
1.使用儀器“吸溶劑”功能向滴定池內(nèi)注入約30ml的無水甲醇。
2.使用儀器“打空白”功能滴定至終點，去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點狀態(tài)。
3.用微量進樣針精確抽取10μL純水，選擇儀器標定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，開始標定。
4.重復步驟3，反復測量3~5次，儀器會保存標定結(jié)果并計算平均值作為試劑的滴定度。
5.在平衡狀態(tài)下后，稱取一定量樣品加入滴定池中并開始測量。
實驗結(jié)果
| 序號 | 樣品量/g | 試劑消耗/mL | 檢測時長/min | 測量結(jié)果/% |
| 1 | 0.0881 | 0.417 | 6:46 | 1.156 |
| 2 | 0.0977 | 0.397 | 6:45 | 1.108 |
| 3 | 0.0886 | 0.429 | 6:40 | 1.188 |
計算公式：
結(jié)論：
采用AKF-V6卡爾費休水分測定儀測定凍干粉樣品中的含水量，檢測快速方便，結(jié)果和重復性較好，符合相關指標要求。
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