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水分檢測是藥品質(zhì)量控制過程中常見的檢查項，藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性，水分含量是保證標準無質(zhì)量值準確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測定法，在日常生活中，最常用的水分測定法就是卡爾費休水分測定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測定法中，卡爾費休法水分測定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測定方法，其中測定法均描述為將供試品溶解后直接進行滴定（直接加樣法）。
本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠專用版卡爾費休水分測定儀直接進樣測定米格列奈鈣的水分含量，來驗證AKF-2010V在測定米格列奈鈣水含量的可行性，準確度和重復(fù)性。
米格列奈鈣，化學(xué)名：雙〔（2s）-2-芐基-3- (順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物，本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
---實驗試劑---
|
滴定劑：容量法單組份試劑，當(dāng)量3mg/mL,國產(chǎn)； |
溶劑：無水甲醇； |
---測定方法---
|
1、 使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無水甲醇。 2、 使用儀器的“打空白”功能滴定至終點，以去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點的狀態(tài)。 3、 用經(jīng)過干燥處理的微量進樣針精確抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標定。 4、 重復(fù)步驟3，反復(fù)測量3~5次，儀器會自動保存標定結(jié)果并計算出平均值作為試劑的滴定度。 5、 用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進樣量輸入儀器，并開始測量。 |
---測定結(jié)果---
|
樣品名稱 |
樣品質(zhì)量/g |
試劑消耗/ml |
檢測時長 |
測量結(jié)果/% |
|
米格列奈鈣 |
0.1600 |
2.80 |
2：28 |
5.4248 |
|
0.0994 |
1.727 |
2：01 |
5.3757 |
|
|
0.1512 |
2.639 |
3：11 |
5.3998 |
|
|
平均值/% |
5.4001 |
|||
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RSD |
0.455 |
|||
結(jié)論：采用AKF-2010V卡爾費休水分測定儀測定米格列奈鈣的含水量，采用直接進樣法測量，快速方便，能有效檢測出米格列奈鈣中的含水量，測試結(jié)果的準確度和重復(fù)性較好。
從AKF-2010到AKF-2010V再到如今的AKF-2010V藥廠專用版本我們一直在不斷創(chuàng)新，精益求精。AKF-2010V藥廠專用在2017年升級軟件版本，是禾工研發(fā)部用專業(yè)的技術(shù)知識匠心打造，實現(xiàn)了符合藥典；審計追蹤；二級權(quán)限管理；獨立地用戶和密碼；達到了國內(nèi)先進水平，可完全替代進口同類產(chǎn)品；在國內(nèi)很多知名藥企已投入使用。
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